이제 의료 기술이 PFAS의 긴급성을 인식해야 할 때입니다.

MedTech 업계는 "필수 사용" 면제에 너무 안주해 왔으며 의료 기기 및 제조 시설에서 PFAS 사용에 대한 증가하는 책임, 공급망 및 규제 위험을 무시하고 있습니다.

지난 85년 동안 퍼플루오로알킬 및 폴리플루오로알킬 물질(PFAS)은 셀 수 없이 많은 산업 전반에 걸쳐 수많은 응용 분야에 적용되었습니다. 의료기술 산업도 예외는 아닙니다. 치실부터 흡입기, 인공호흡기, 인공 심장 펌프, 심장 박동기, 콘택트 렌즈, 수술용 커튼 및 가운, 기타 수많은 품목에 이르기까지 PFAS 화학 물질 제품군은 많은 생산 공정에 필수적입니다.[1]

많은 의료 기술에서 PFAS의 사용은 중요한 의료 장비 및 인간 건강과 관련되어 있기 때문에 "필수적인 용도"입니다. 이러한 경우 PFAS가 아닌 대안이 제공되지 않는 한 규제 금지에 대한 예외가 있습니다. 예를 들어, 퍼플루오로옥탄산(PFOA)은 잔류성 유기 오염물질에 관한 스톡홀름 협약에 등재되어 있으며 "침습적 및 이식형 의료 기기"에 대해서는 면제됩니다.[2]

그러나 환경 오염 및 잠재적인 청소 책임의 관점에서 볼 때 MedTech에는 목표가 있을 수 있습니다. 영국의 규제 관리 옵션 분석(RMOA) 보고서에 따르면 "의료 기기 및 의약품"은 PFAS를 가장 많이 배출하는 것으로 나타났습니다.[3]

PFAS가 포함된 제품의 판매는 특정 필수 용도에 대해 허용될 수 있지만 제조업체는 여전히 제품 제조로 인한 환경 오염과 관련된 문제에 직면할 수 있습니다. 또한, 규제가 계속해서 면제를 지원하더라도 민간 당사자의 소송으로 인해 보험사는 이러한 비용이 많이 드는 책임을 피하기 위해 제조업체에 PFAS 사용을 중단하도록 압력을 가할 수 있습니다. 따라서 PFAS 위험은 의료기기 제조업체의 관심사가 되어야 합니다.

PFAS는 의료 기술 장비 및 제조 공정에 필수적이기 때문에 제조업체가 증가하는 규제에 비추어 공급망을 보호하기 위한 솔루션을 신속하게 채택할 것이라고 생각할 수도 있습니다. 그러나 아직까지는 그렇지 않습니다.

업계에서는 제품에 대한 필수 사용 면제(현재 및 미래) 가정에 너무 안주하게 되었기 때문에 PFAS 대체품을 채택하는 것이 느릴 수 있습니다. 많은 회사에서는 의료 기기(FDA 요구 사항에 의해 규제되는 경우)를 미국 독성 물질 관리법(TSCA)의 "범위 밖"으로 간주하고 TSCA 외부에서 빠르게 떠오르는 주 및 기타 미국 연방 PFAS 규정의 영향을 간과합니다. 또한 공급망 중단 및 잠재적 환경 오염에 관한 향후 소송과 같은 PFAS 의존의 다른 위험을 간과할 수도 있습니다.

회사는 이러한 물질의 사용을 제한하는 규정(예: 스톡홀름 협약, EU POPs 규정)과 보고가 필요한 규정(예: 메인 주의 의무)을 혼동할 수 있습니다. 예를 들어, 메인주가 궁극적으로 의료 기기에서 PFAS의 지속적인 사용을 "현재 불가피한 사용"으로 허용하더라도 여전히 해당 제품을 주 데이터베이스에 보고해야 합니다. 즉, 제조업체는 여전히 특정 PFAS를 이해하기 위해 노력해야 합니다. 사용합니다. 제한 측면에서 보면 이러한 면제를 규제 기관에 옹호하고1 궁극적으로 면제되지 않은 애플리케이션에 대한 PFAS를 설계하여 제품 인증에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

그리고 물론 우리는 모든 산업에 지속적으로 영향을 미치는 기타 모든 비규제 동인을 기억해야 합니다. PFAS 제조를 중단하겠다는 3M의 발표는 심각한 공급망 문제를 야기할 것입니다. 의료 산업에서는 상처 봉합 시스템이나 의료용 테이프 및 라이너와 같은 환자 치료용과 씰, 윤활제, 필터, 개스킷과 같은 의료 장비 조립에 사용되는 재료 모두에서 3M이 중단하는 많은 재료를 사용합니다. O-링, 멤브레인 및 호스.[4]

제조설비 및 기계 유지보수에는 많은 자재가 필요합니다. 제조 장비에 필요한 특수 개스킷과 O-링은 2025년 이후 더 이상 제공되지 않을 수 있습니다. 물론 전자 기능이 있는 모든 의료 기기에는 수많은 전기 응용 분야에서 널리 사용되므로 PFAS가 포함됩니다.